О стандарте ISO 13485
ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996.Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.
Цель создания
Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А так же обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий
Объект стандартизации
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Разделы стандарта
Требования стандарта представлены в восьми разделах (наименования разделов идентичны ISO 9001:2008)
- 1. Область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Термины и определения
- 4. Система менеджмента качества
- 5. Ответственность руководства
- 6. Менеджмент ресурсов
- 7. Процессы жизненного цикла продукции
- 8. Измерение (оценка), анализ и улучшение
В каждом из разделов имеются дополнительные к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают, например, такие пункты:
- 7.5.1.3 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
- 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
- 7.5.2.1 Общие требования
- 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- 7.5.3.1 Идентификация
- 7.5.2.2 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
- 7.5.3.2 Прослеживаемость
- 7.5.3.2.1 Общие положения
- 7.5.3.2.2 Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям
- 7.5.3.3 Идентификация статуса
- 7.5.4 Собственность потребителей
- 7.5.5 Сохранение соответствия продукции
- 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Связь с другими стандартами и особенности внедрения
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:
- более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
- отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
- отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
- требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
- стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.
ГОСТ Р ИСО 14969-2007 (ISO/TR 14969:2004) СМК. Руководство по применению ISO 13485:2003 — стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.
Стандарт ISO 13485:2003 обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя применение ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).
Особенности внедрения
Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.
При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв на выпускаемую продукцию. Это требует от производителей постоянного анализа плюсов и минусов продукции, выявления областей для улучшения и в итоге содействует повышению безопасности изделия.
Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к созданию технических файлов на продукции. Близким аналогом технических файлов являются принятые в России технические условия. Однако технические файлы представляют собой более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа.Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзор, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам.
Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/ЕС IVD, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System). Также необходимо внедрить систему наблюдения за продукцией после ее продажи.
При внедрении базовых стандартов и директив необходимо принять решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе существуют такие документы, как MED DEV и NB MED, — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов.
Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485:2003
Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485:2003 в следующих компаниях:
- В организациях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
- В организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники;
- В организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
- В организациях, производящих компоненты медицинской техники.
Урегулирование проблем с законодательством
Стандарт призван также решить существующие пробелы в законодательстве. Принятие требований стандарта позволит обеспечить:
- условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
- вступление всех организаций занятых в этой области в саморегулируемую организацию,которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
- своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений а также граждан современными медицинскими изделиями;
- уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.
Преимущества сертификации
По версии Британского института стандартов можно выделить следующие преимущества сертификации:
- Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы,а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
- Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
- Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
- Получение возможности для выстраивания бизнес — процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
- Увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
- Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
- Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
- Стандарт ISO 13485:2003 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001:2008, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.
Источники: http://ru.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
